Atentie, parinti: anuntul Agentiei Medicamentului despre Hexaxim, vaccinul autorizat si in Kazahstan!

0

Legalitatea emiterii de catre ANMDM a Autorizatiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru vaccinul hexavalent Hexaxim a fost pusa la indoiala!

Agentia Medicamentului a venit insa cu precizari “pentru corecta si completa informare a opiniei publice”: “…discontinuitatea in aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producatorului Sanofi Pasteur a impus, in decembrie 2015, ca masura de protectie a sanatatii publice, asigurarea disponibilitatii prin parghia legislativa a autorizatiei pentru nevoi speciale, a vaccinului Hexaxim al aceluiasi producator (un numar de 107.300 doze vaccin), dupa modelul si al altor state membre UE (de exemplu cazul Belgiei, Poloniei)”.

ANMDM sustine ca Hexaxim a fost evaluat de Agentia Europeana a Medicamentului, care a emis in acest sens o opinie stiintifica pozitiva, EMA garantand cu privire la echivalenta standardelor de evaluare a documentatiei de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim.

Agentia Medicamentului sustine ca Hexaxim 0,5 ml suspensie in seringa preumpluta si Hexacima 0,5 ml suspensie in seringa preumpluta au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa. Sunt produse in Franta, pe aceeasi linie de fabricatie, cu respectarea acelorasi Reguli de Buna Practica de Fabricatie (Good Manufacturing Practice – GMP).

Potrivit celor de la autoritatea romaneasca in materie de medicamente, Hexaxim este pus pe piata numai dupa testarea in regim serie de serie, inainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficiala a seriilor. In acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusa unui dublu control, initial al producatorului, urmat de cel al laboratoarelor autoritatii nationale de reglementare (in cazul Hexaxim / Hexacima / Hexyon, eliberarea seriilor este efectuata de autoritatea din Belgia).

“Testarea se face la nivelul produsului neetichetat, urmand ca, ulterior, etichetarea sa se realizeze in functie de denumirea comerciala utilizata pe piata corespunzatoare (Hexaxim/Hexacima/Hexyon). In plus, sub denumirea de Hexaxim, vaccinul hexavalent este autorizat in afara de Kazahstan si in multe alte state: Serbia, Georgia, Macedonia, Australia etc“, precizează specialistii romani.

Referitor la vaccinul Hexaxim, in Romania au fost raportate pana in prezent doar doua reactii adverse non-grave, anunta cei de la Agentia Medicamentului, care adauga ca in baza de date europeana Eudravigilance nu s-au identificat reactii adverse pentru Hexaxim!

Share.

Leave A Reply