Spray-uri bucofaringiene care contin fusafungina vor fi retrase de la comercializare

0

Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscurilor ( PRAC ) a recomandat ca autorizatia de introducere pe piata pentru medicamentele care contin fusafungina sa fie revocata, astfel incat medicamentele sa nu mai pot fi comercializate in Uniunea Europeana.

Aceasta urmeaza o revizuire de catre PRAC care a concluzionat ca beneficiile fusafunginei nu depasesc riscurile sale, in special riscul de reactii alergice grave.

Fusafungina este un medicament antiinflamator si antibacterian care se administreaza prin pulverizare bucala sau nazala pentru tratarea infectiilor cailor respiratorii superioare, cum ar fi rinofaringita (raceala).

Cea mai mare parte a reactiilor alergice grave au avut loc la scurt timp dupa utilizarea medicamentului si a implicat bronhospasm (contractii excesive si prelungite ale musculaturii respiratorii care duc la dificultati de respiratie).

Desi in urma revizuirii PRAC s-a constatat ca reactiile alergice grave sunt rare, ele pot pune viata in pericol, iar PRAC a considerat ca nu a fost identificat nici o masura pentru a reduce suficient acest risc.

PRAC a considerat ca dovezile pentru efectele benefice ale fusafunginei sunt slabe. Avand in vedere natura lipsita de gravitate si auto-limitata a afectiunilor de cai respiratorii superioare precum rinofaringita, PRAC a considerat ca beneficiile fusafunginei nu depasesc riscurile.

In plus, PRAC a fost preocupat de potentialul de a promova fusafungina rezistenta la antibiotice (capacitatea de dezvoltare a unei bacterii in prezenta unui antibiotic care le-ar ucide sau de a limita cresterea lor in mod normal). Desi dovezile au fost insuficiente pentru a concluziona cu privire la riscul de rezistenta, acest risc nu poate fi exclus.

PRAC recomanda retragerea acestor produse de pe piata UE

PRAC , prin urmare, a concluzionat ca raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care contin fusafungina este negativa pentru toate utilizarile autorizate in prezent si a recomandat retragerea acestor produse de pe piata UE.

Recomandarea PRAC va fi avuta in vedere de Grupului de lucru pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (CMDh), care va adopta o opinie finala, la a carei publicare se vor pune la dispozitie si detalii suplimentare, inclusiv recomandari pentru pacienti si profesionisti din domeniul sanatatii.

Pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa retina ca autorizatiile de punere pe piata pentru medicamentele care contin fusafungina nu sunt inca retrase, iar medicamentele respective vor fi in continuare disponibile pana la formularea unei decizii finale. La termenul stabilit se vor furniza informatii suplimentare. Pacientilor care doresc clarificari li se recomanda sa discute cu medicul sau cu farmacistul.

Share.

Leave A Reply