Anunt-soc legat de un cunoscut medicament, folosit de multi romani

2

Acest cunoscut medicament nu va fi disponibil pe piata în perioada urmatoare! Totul se trage de la un component controversat.

Anuntul privind banalul medicament Distonocalm vine din partea compania producatoare. Acest medicament este în proces de autorizare la ANMDM într-o “noua formula”, din combinatia careia a fost exclus derivatul de ergot, precizeaza Mediafax. Decizia a fost luata dupa ce, acum trei ani, Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentului a recomandat restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin derivati de ergot, iar aceasta a dus la probleme de aprovizionare si, în cele din urma, la epuizarea stocurilor de materie prima.

“Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul mai multor afectiuni care implica tulburari circulatorii sau tulburari de memorie si senzoriale sau pentru prevenirea migrenei, întrucat pentru aceste indicatii riscurile depasesc beneficiile. Aceasta recomandare are la baza o reevaluare a datelor, care indica un risc crescut de aparitie a fibrozei (formare de tesut conjunctiv în exces, care poate cauza leziuni ale organelor si structurilor organismului) si ergotismului (aparitia unor simptome ale intoxicatiei cu alcaloizii de ergot, precum spasme musculare, constrictia vaselor de sange) asociate cu utilizarea acestor medicamente”, a precizat atunci Agentia Nationala a Medicamentului.

Atunci s-a decis ca medicamentelor care contin derivati de ergot – dihidroergotoxina, dihidroergocristina, dihidroergotamina, nicergolina, dihidroergocriptina – indicate numai pentru aceste afectiuni sa li se suspende autorizatia de punere pe piata pe întreg teritoriul Uniunii Europene!

“Este important de mentionat faptul ca aceasta situatie nu a fost cauzata de probleme de calitate, eficienta sau siguranta a produsului. Indicatiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restrictii CHMP. Totodata, subliniem ca nu este o decizie bazata pe ratiuni economice comerciale, asa cum poate s-ar putea crede, date fiind conditiile foarte dificile din piata farmaceutica”, a declarat Simona Cocos, directorul general al Zentiva Romania, potrivit aceleiasi surse.

Un comprimat filmat de Distonocalm contine, potrivit prospectului, sulfat de atropina 0,2 mg, alcaloizi totali din corn de secara (sub forma de ergoton) 0,3 mg, clorhidrat de propranolol 15,0 mg, amobarbital sodic 25,0 mg si excipienti: nucleu – lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloza 5cP, polisorbat 80, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, Ponceau 4R (E124).

Distonocalmul are ca indicatii terapeutice distonii neurovegetative insotite de:
– tulburari digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, varsaturi, tranzit intestinal accelerat;
– tulburari cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, cresteri usoare ale tensiunii arteriale;
– tulburari neuropsihice: ameteli, parestezii, nevroza anxioasa;
Alte indicatii pentru acest medicament: ca adjuvant în simptome de climacteriu (de exemplu bufeuri), hipertiroidism.

Se mai precizeaza legat de acest medicament ca:
– Efectul vasoconstrictor al ergotonului este potentat de agenti simpatomimetici de tipul adrenalinei. Administrarea concomitenta de propranolol sau oxprenolol creste efectul vasoconstrictor periferic si este necesara utilizarea cu precautie a acestora. Cafeina accelereaza absorbtia din tractul gastro-intestinal. Eritromicina, troleandomicina si dopamina potenteaza efectul ergotonului.
– Ergotonul se administreaza cu prudenta la pacientii cu anemie sau hipertiroidism sever datorita agravarii simptomelor cardiovasculare. Poate sa apara dependenta si dupa doze obisnuite. Ergotonul poate produce crize acute la pacientii cu porfirie.

Share.

2 Comments

  1. Buna ziua,
    Se cunoaste data reaparitiei distonocalmului pe piata sau nu vom mai auzi vreodata de acest medicament?

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.