Atentie la medicamentele care contin hidroxizina

0

Noi masuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de aparitie a afectiunilor cardiace cunoscute asociate cu medicamentele care contin hidroxizina! Medicamentele se pot administra in continuare pentru indicatiile terapeutice aprobate, cu noi restrictii, anunta Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, pe baza celor transmise de Agentia Europeana a Medicamentului.

Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee / PRAC al Agentiei Europene a Medicamentului – European Medicines Agency / EMA, a finalizat reevaluarea medicamentelor care contin antihistaminicul hidroxizina, ca urmare a ingrijorarilor referitoare la aparitia unor posibile efecte asupra ritmului cardiac, asociate cu aceste medicamente autorizate in majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.

PRAC a considerat ca medicamentele care contin hidroxizina au fost asociate cu un risc minim, dar bine definit, de prelungire a intervalului QT si de aparitie a torsadei varfurilor (modificari de activitate electrica a inimii, care poate duce la ritm cardiac anormal si stop cardiac). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului a recomandat utilizarea in continuare a acestor medicamente, cu conditia instituirii unor masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a problemelor de ritm cardiac, noteaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Medicamentele care contin hidroxizina: nu se recomandata administrarea la persoanele varstnice

Masurile includ utilizarea medicamentelor care contin hidroxizina la cea mai mica doza eficace, pe cea mai scurta perioada posibila. Nu se recomandata administrarea la persoanele varstnice. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 100 mg la adulti (50 mg la varstnici, in cazul in care utilizarea nu poate fi evitata) si 2 mg/kg corp in cazul administrarii la copii cu greutatea corporala de pana la 40 kg. Utilizarea trebuie evitata la pacientii care prezinta deja factori de risc de apartie a tulburarilor de ritm cardiac sau care isi administreaza alte medicamente care maresc riscul prelungirii intervalului QT. Se recomanda precautie si in cazul pacientilor care utilizeaza medicamente care incetinesc ritmul cardiac sau scad nivelul de potasiu din sange, deoarece si acestea maresc riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac.

De obicei, hidroxizina este administrata pe cale orala si uneori pe cale injectabila si se gaseste sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax. Indicatiile aprobate pot sa difere in functie de statul in care este autorizata si pot include ameliorarea afectiunilor anxioase, ameliorarea urticariei sau diferite alte afectiuni asociate cu prurit, premedicatie inaintea interventiilor chirurgicale sau in tulburari de somn.

Intrucat toate medicamentele care contin hidroxizina sunt autorizate prin procedura nationala, recomandarile PRAC vor fi transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o pozitie finala. CMDh este un organism de reglementare in domeniul medicamentului, care reprezinta autoritatile nationale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranta pe intreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala.

Reevaluarea medicamentelor care contin hidroxizina a fost declansata la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Ungaria, precizeaza Agentia Europeana a Medicamentului.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.