Atentie la medicamentul Aclasta, utilizat pentru osteoporoza

0

Noi masuri pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care contin bifosfonati! Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a prezentat recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului al Agentiei Europene a Medicamentului, care a a finalizat o reevaluare periodica a medicamentului Aclasta (acid zoledronic), care contine bifosfonati si prezinta risc cunoscut de aparitie a osteonecrozei mandibulare. Medicamentul Aclasta este utilizat in tratamentul osteoporozei si al bolii Paget, afectiuni care afecteaza sistemul osos.

Informatii suplimentare despre medicamentul Aclasta

Medicamentul Aclasta contine bifosfonati si este utilizat in tratamentul osteoporozei (afectiune care duce la fragilizarea oaselor) la femeile aflate in perioada postmenopauza si la barbati adulti, precum si in tratamentul bolii Paget osoase la adulti. Aceasta este o afectiune care determina cresterea anormala a oaselor.

Medicamentul Aclasta actioneaza prin inhibarea actiunii celulelor osteoclaste, celule care distrug tesutul osos. Ca rezultat, medicamentul Aclasta impiedica pierderea masei osoase in osteoporoza si scaderea activitatii in boala Paget. Aclasta este unul din multele medicamente care contin bifosfonati, care prezinta un risc redus cunoscut de aparitie a osteonecrozei mandibulare. Un alt medicament despre care se cunoaste acest risc este denosumab.

PRAC a recomandat adoptarea unor masuri de reducere la minimum a riscului

”Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a recomandat adoptarea unor masuri de reducere la minimum a riscului cunoscut de aparitie a osteonecrozei mandibulare (moartea celulelor osoase), printre care modificarea informatiilor despre medicament si introducerea unui card pentru pacienti”, a transmis Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, preluand informatiile venite din partea Agentiei Europene a Medicamentului. De notat ca masurile referitoare la alte solutii perfuzabile care contin bifosfonati si denosumab vor face obiectul unor reevaluari ulterioare.

PRAC a concluzionat ca riscul de aparitie a osteonecrozei mandibulare asociat cu utilizarea acestui medicament ramane foarte mic, insa a recomandat adoptarea unor masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a acestui risc.

Cardul recomandat de PRAC este destinat pacientilor pentru a le reaminti urmatoarele aspecte:
– beneficiul tratamentului osteoporozei,
– riscul de aparitie a osteonecrozei mandibulare asociat cu utilizarea medicamentului Aclasta,
– necesitatea de a informa medicul asupra oricarei afectiuni dentare existente inainte de inceperea tratamentului,
– necesitatea mentinerii unei bune igiene dentare pe durata tratamentului,
– necesitatea de a informa medicul dentist cu privire la tratamentul cu medicamentul Aclasta si de a contacta medicul sau medicul dentist in cazul aparitiei in timpul tratatementului a unor afectiuni dentare sau la nivelul cavitatii bucale.

Informatiile despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului si prospectul) vor include de asemenea precizari suplimentare referitoare la modalitatea de reducere la minimum a acestui risc.

PRAC va avea in vedere operarea de modificari similare ale informatiilor despre medicament, precum si introducerea unor carduri destinate pacientilor, si in cazul altor solutii perfuzabile care contin bifosfonati, utilizate in tratamentul osteoporozei sau pentru prevenirea complicatiilor osoase din cancer, precum si al denosumab, de asemenea asociat cu riscul de aparitie a osteonecrozei mandibulare. Acestea vor fi face obiectul reevaluarilor periodice urmatoare, planificate pentru 2015/2016.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.