Ce transmite Agentia Europeana a Medicamentului despre Vantobra (tobramicina)

0

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a facut publice concluziile Agentiei Europene a Medicamentului referitoare la medicamentul Vantobra (tobramicina), optiune alternativa de tratare a infectiei pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacientii care sufera de fibroza chistica.

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a confirmat in urma cu cateva zile o opinie pozitiva adoptata anterior, recomandand autorizarea medicamentului Vantobra 170 mg solutie pentru inhalare prin nebulizator, indicat in tratamentul infectiei pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la copii cu varsta de 6 ani si peste, care sufera de fibroza chistica. Solicitantul autorizatiei de punere pe piata pentru acest medicament este compania PARI Pharma GmbH. Substanta activa din medicamentul Vantobra este tobramicina, o aminoglicozida antibacteriana, care intervine in principal in sinteza proteinelor bacteriene si care, in functie de concentratie, determina moartea rapida a celulelor.

Vantobra (tobramicina) aduce cele mai multe beneficii la copiii cu varsta intre 6 si 13 ani sau adultii cu varsta de 20 de ani sau peste, a caror functie pulmonara este deficitara.

Indicatia aprobata este: „tratamentul infectiei pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la copii cu varsta de 6 ani si peste, care sufera de fibroza chistica. Se recomanda luarea in considerare a ghidurilor oficiale referitoare la utilizarea adecvata a agentilor antibacterieni”.

Vantobra – au existat ingrijorari din cauza unei posibile asemanari cu un medicament

In 2 iunie 2014, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a adoptat o prima opinie referitoare la autorizarea acestui medicament. Cu toate acestea, ca urmare a ingrijorarilor aparute din cauza unei posibile asemanari cu un medicament orfan, CHMP a convenit in 23 septembrie 2014 sa revizuiasca raportul de evaluare a medicamentului Vantobra referitor la asemanarea acestuia cu medicamentele orfane autorizate, pe baza indicatiei aprobate in 2 iunie.

La data de 20 noiembrie 2014, CHMP a concluzionat ca medicamentul Vantobra este asemanator cu medicamentul TOBI Podhaler, solicitantul depunand ulterior un raport prin care justifica superioritatea clinica a medicamentul Vantobra in raport cu aceeasi indicatie terapeutica fata de medicamentul orfan autorizat, TOBI Podhaler. La data de 22 ianuarie 2015, CHMP a concluzionat ca, in ciuda asemanarii cu medicamentul TOBI Podhaler, medicamentul Vantobra este considerat superior din punct de vedere clinic datorita gradului mai mare de siguranta demonstrat la administrarea in cadrul unui grup semnificativ din populatia tinta.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.