Ce trebuie sa stim despre medicamentele care contin ambroxol si bromhexina

0

Medicamentele ambroxol si bromhexina sunt utilizate in special ca expectorante de uz oral, care ajuta la fluidizarea mucusului, pentru o mai usoara eliminare a acestuia la pacientii cu afectiuni acute sau cronice ale plamanilor si cailor aeriene. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a venit cu precizari, pe baza celor transmise de Agentia Europeana a Medicamentului – ce trebuie sa stie pacientii, dar si profesionistii din domeniul sanatatii.

Medicamentele care contin ambroxol si bromhexina sunt existente pe piata fie ca medicament cu o singura substanta activa, fie in combinatie cu diferite alte substante. Majoritatea acestor medicamente se elibereaza fara prescriptie medicala, in timp ce unele sunt eliberate numai pe baza de prescriptie medicala, in functie de afectiunea pentru care sunt utilizate si de modul de administrare.

Pentru ambroxol, exista si forme farmaceutice de tipul comprimatelor de supt, pentru ameliorarea durerilor faringiene. Formele farmaceutice injectabile sunt utilizate si la copiii prematuri si nou-nascuti in tratamentul sindromului de detresa respiratorie, o afectiune determinata de insuficienta maturizare a plamanilor pentru a asigura o respiratie adecvata. De asemenea, unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile sunt utilizate pentru stimularea dezvoltarii pulmonare inainte de nastere, ca si pentru prevenirea si tratamentul complicatiilor pulmonare post-chirurgicale.

Aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri nationale in mai multe state europene, intre care si Romania. Reevaluarea medicamentelor care contin ambroxol si bromhexina a fost declansata in aprilie 2014, la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Belgia.

In informatiile despre medicamentele care contin ambroxol si bromhexina urmeaza sa se adauge si reactiile adverse cutanate grave ca reactii adverse posibile

Recent, a fost obtinut acordul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) privind recomandarea de actualizare a informatiilor de siguranta pentru medicamentele expectorante care contin ambroxol si bromhexina

In consecinta, in informatiile despre medicament, urmeaza sa se adauge ca reactii adverse posibile asociate cu utilizarea acestor medicamente si reactiile adverse cutanate grave, indicandu-li-se ferm pacientilor sa opreasca imediat tratamentul in cazul aparitiei acestora. La pacientii care utilizeaza aceste medicamente au fost raportate cazuri rare de aparitie a reactiilor alergice grave si reactiilor cutanate grave, iar frecventa de aparitie a acestor reactii adverse este necunoscuta.

In vederea formularii acestor recomandari, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – PRAC a evaluat toate datele disponibile referitoare la ambroxol si bromhexina, inclusiv rapoarte de reactii adverse alergice grave sau cutanate grave.

Pozitia CMDh va fi transmisa Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii cu aplicabilitate obligatorie la nivelul UE.

Medicamentele care contin ambroxol si bromhexina – ce trebuie sa stie pacientii

– Medicamentele expectorante care contin ambroxol si bromhexina prezinta un risc scazut de aparitie a alergiei sau a reactiilor cutanate.
– In cazul aparitiei reactiilor alergice sau cutanate precum edem sau iritatie, trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa contactati medicul.
– Adresati-va medicului sau farmacistului in cazul in care in care urmati un tratament cu medicamente care contin ambroxol sau bromhexina si aveti intrebari sau ingrijorari referitoare la acestea.

Medicamentele care contin ambroxol si bromhexina – ce trebuie sa stie profesionistii din domeniul sanatatii

– La pacientii care urmau tratament cu medicamente care contin ambroxol au fost raportate reactii anafilactice si reactii adverse cutanate grave, printre care eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica sau pustuloza exantematica generalizata acuta.
– Deoarece ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se considera ca riscul de aparitie a reactiilor anafilactice si cutanate grave exista si in cazul administrarii bromhexinei.
– Riscul de aparitie a reactiilor anafilactice si reactiilor adverse cutanate grave este scazut, insa frecventa de aparitie a acestora este necunoscuta.
– Recomandati pacientilor sa opreasca imediat tratamentul in cazul aparitiei simptomelor de eruptii cutanate progresive.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.