Medicamente… riscante. Precizari de ultima ora

0

Riscuri grave prezentate de doua medicamente: pot duce chiar la decese! Avertizarea vine din SUA, insa in Romania, Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale tine sa faca precizari.

Food and Drug Administration: tratamentele cu Viekira Pak si Technivie pot provoca leziuni hepatice grave

Food and Drug Administration – FDA avertizeaza ca tratamentele cu Viekira Pak si Technivie pot provoca leziuni hepatice grave, mai ales la pacientii cu boala hepatica avansata. Ca urmare, FDA impune ca producatorul sa includa informatii despre aceste probleme la contraindicatiile acestor medicamente. “Unele dintre aceste evenimente au dus la transplant hepatic sau deces”, precizeaza FDA. Cel putin 26 de cazuri, la nivel mondial, au fost considerate a fi posibil legate de Viekira Pak sau Technivie. In cele mai multe cazuri, leziunile hepatice au aparut in una pana la patru saptamani de la inceperea tratamentului.

Ce trebuie sa stie pacientii din Romania legat de aceste medicamente

Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale reactioneaza “referitor la anuntul publicat pe site-ul Food and Drug Administration privind riscul de afectare hepatica severa in cazul tratamentului hepatitei C cu Viekira Pak si Technivie (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir). FDA, in baza a noi date de farmacovigilenta, recomanda detinatorului autorizatiei de punere pe piata introducerea de noi contraindicatii si atentionari speciale legate de administrarea la pacientii cu insuficienta hepatica moderata si severa (Child-Pugh B si C)”.

In prezent, se precizeaza, in rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat de Agentia Europeana a Medicamentului pentru medicamentul Viekirax, cu aceeasi compozitie (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), sunt cuprinse urmatoarele informatii:
„Insuficienta hepatica.
Nu este necesara ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacientilor cu insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh A). Nu au fost stabilite siguranta şi eficacitatea Viekirax la pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh B), infectati cu VHC; cu toate acestea, conform studiilor farmacocinetice, nu se asteapta sa fie necesara ajustarea dozei. Viekirax este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C)”.

In Romania, in protocolul terapeutic pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir, care urmeaza a fi supus dezbaterii publice, se precizeaza ca aceste medicamente sunt propuse pentru pacientii cu fibroza hepatica severa: F4 – cirozele hepatice HCV compensate (Child A). La Contraindicatii, protocolul mentioneaza in primul rand, cirozele decompensate. Drept urmare, in tratament nu se vor include si pacientii cu insuficienta hepatica moderata si severa (ciroza hepatica Child-Pugh B si C).

ANMDM subliniaza ca, in acest fel, in Romania, pacientii eligibili pentru tratamentul cu Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) nu vor fi afectati de aceste noi informatii privind siguranta in administrare pentru acest medicament.

ANMDM precizeaza ca, in conformitate cu noua abordare in domeniul farmacovigilentei la nivel european, medicamentul Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) este supus, ca orice medicamente noi, autorizate dupa 2011, unei monitorizari suplimentare privind profilul de siguranta.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.