Medicamente sub semnul intrebarii! Au fost manipulate date, in timpul unor studii

1

O inspectie efectuata la o unitate din India pune sub semnul intrebarii documentatia de punere pe piata a numeroase medicamente autorizate pe intreg teritoriul Uniunii Europene, inclusiv in Romania. A iesit la iveala manipularea datelor, in timpul unor studii, timp de cel putin cinci ani. Vezi ce masuri se iau, ce trebuie sa stie pacientii, dar si medicii!

EMA recomanda suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor, exceptie cele de importanta esentiala pentru pacienti!

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România a facut publice, in România, informațiile transmise de Agentia Europeana a Medicamentului / European Medicines Agency – EMA, care recomanda suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe intreg teritoriul Uniunii Europene, care au avut la baza studii clinice realizate la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India.

”Aceasta recomandare se sprijina pe constatarile unei inspectii, care au generat ingrijorari cu privire la modul de efectuare a studiilor in unitatea din Hyderabad, in numele detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata. Inspectia a fost intreprinsa de Agentia Franceza a Medicamentului si a dezvaluit manipularea datelor provenite din electrocardiogramele efectuate in timpul unor studii asupra medicamentelor generice, care pare sa se fi practicat timp de cel putin cinci ani. Natura sistematica a acestei practici, timpul indelungat in care s-a desfasurat precum si numarul de membri ai personalului implicati, pun la indoiala integritatea modului de efectuare a studiilor, precum si fiabilitatea datelor generate la nivelul unitatii respective”, a anuntat, marti, ANMDM.

Au fost analizate peste 1000 de forme farmaceutice si concentratii ale medicamentelor legate de unitatea GVK

La solicitarea Comisiei Europene, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA a analizat peste 1000 de forme farmaceutice si concentratii ale medicamentelor ale caror studii au fost efectuate la unitatea GVK. intrucât, in cazul a peste 300 dintre aceste medicamente, au fost disponibile suficiente date de sustinere provenite din alte surse, aceste medicamente vor ramâne pe piata pe teritoriul UE, EMA considerând ca informatiile avute la dispozitie sunt suficiente.

”Referitor la medicamentele care nu dispun de date din alte studii, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman – Comittee for Medicinal Products for Human Use recomanda suspendarea, exceptie facând medicamentele de importanta esentiala pentru pacienti, in conditiile in care tratamentul alternativ nu ar reusi sa raspunda nevoilor acestora”, transmite Agentia Europeana a Medicamentului.

Recomandarile – trimise catre Comisia Europeana in vederea adoptarii unei decizii finale obligatorii prin lege

Referitor la modul de desfasurare a studiilor la unitatea GVK Biosciences, nu exista nicio dovada de nocivitate sau lipsa de eficacitate. Decizia prin care se stabileste caracterul esential al unui medicament pentru pacienti revine autoritatii nationale din statele membre ale UE, in functie de situatia existenta la nivelul statului respectiv. Pentru medicamentele considerate esentiale, companiile au la dispozitie 12 luni pentru prezentarea de date suplimentare. Recomandarile CHMP vor fi trimise catre Comisia Europeana in vederea adoptarii unei decizii finale obligatorii prin lege. Decizia este aplicabila in toate statele membre, indiferent de masurile interimare intreprinse cu privire la medicamentele suspectate.

Lista care contine toate medicamentele pentru care CHMP recomanda suspendarea autorizatiilor este disponibila AICI.

Pe scurt, ce trebuie sa stie pacientii si medicii despre medicamentele in cauza

– Referitor la medicamentele autorizate pe baza studiilor desfasurate la unitatea GVK Biosciences nu exista nicio dovada de nocivitate sau lipsa de eficacitate.
– Medicamentele pentru care nu exista suficiente alternative terapeutice care sa raspunda nevoilor pacientilor se vor pastra in continuare pe piata in unele state, pâna la aparitia de noi informatii.
– Autoritatile nationale din UE vor analiza disponibilitatea in propria tara a anumitor medicamente si vor lua decizia finala cu privire la necesitatea
suspendarii medicamentelor in cauza sau a mentinerii acestora pe piata pâna la aparitia de noi informatii.
– Pacientilor li se recomanda continuarea tratamentului cu medicamentele prescrise.

Share.

1 Comment

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.