Reevaluare incheiata! Ce trebuie sa stii despre medicamentele care contin ambroxol sau bromhexina

0

S-a incheiat procesul de reevaluare a medicamentelor care contin ambroxol sau bromhexina, declansata in aprilie anul trecut, la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Belga, anunta Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului al Agentiei Europene a Medicamentului – vezi concluziile!

”Desi considera redus riscul asocat de aparitie a unor reactii alergice in cazul acestor medicamente, PRAC a recomandat actualizarea informatiilor despre medicament cu date suplimentare referitoare la reactiile adverse grave, si anume adaugarea reactiilor adverse cutanate grave. Acest termen cuprinde afectiuni de tipul eritemului multiform si al sindromului Stevens-Johnson”, anunta Agenta Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, preluand informatiile Agentiei Europene a Medicamentului.

La ce sunt utilizate medicamentele ambroxol si bromhexina

Medicamentele ambroxol si bromhexina sunt utilizate in special ca expectorante de uz oral, care ajuta la fluidizarea mucusului, pentru o mai usoara eliminare a acestuia la pacientii cu afectiuni acute sau cronice ale plamanilor si cailor aeriene.

Pentru medicamentul ambroxol, exista si forme farmaceutice de tipul comprimatelor de supt, pentru ameliorarea durerilor in gat. Formele farmaceutice injectabile sunt utilizate si la copiii prematuri si nou-nascuti in tratamentul sindromului de detresa respiratorie, o afectiune determinata de insuficienta maturizare a plamanilor, pentru a asigura o respiratie adecvata. De asemenea, unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile sunt utilizate pentru stimularea dezvoltarii pulmonare inainte de nastere, ca si pentru prevenirea si tratamentul complicatiilor pulmonare post-chirurgicale.

Medicamentele care contin ambroxol si bromhexina sunt puse pe piata fie ca medicament cu o singura substanta activa, fie in combinatie cu diferite alte substante. Majoritatea acestor medicamente se elibereaza fara prescriptie medicala, in timp ce unele sunt eliberate restrictionat numai pe baza de prescriptie, in functie de afectiunea pentru care sunt utilizate si de modul de administrare.

Aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri nationale in numeroase state europene, intre care și Romania.

Se cere adaugarea riscului de aparitie a reactiilor adverse cutanate grave la informatiile despre medicament

Reevaluarea medicamentelor care contin ambroxol si bromhexina a fost realizata la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Belgia (Agence Federale des Medicaments et des Produits de Sante – AFMPS), ca urmare a raportarii aparitiei de reactii alergice si reactii adverse cutanate grave asocate cu administrarea medicamentului ambroxol.

De asemenea, in literatura de specalitate s-au identificat cateva cazuri de reactii adverse cutanate grave, posibil asociate cu administrarea medicamentului ambroxol. Analiza a inclus si medicamente care contin bromhexina, avand in vedere faptul ca, in organism, bromhexina este metabolizata in principal in ambroxol. In plus, au existat rapoarte de asociere intre utilizarea bromhexinei si aparitia de reactii alergice.

Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului a evaluat datele existente precum si toate rapoartele de reactii alergice grave si reactii adverse cutanate grave asocate cu administrarea medicamentelor care contin ambroxol si bromhexina, confirmand riscul cunoscut de reactii alergice, care se pastreaza la nivel scazut. ”Comitetul a identificat un risc redus de aparitie a reactiilor adverse cutanate grave asocate cu administrarea acestor medicamente. Pe baza acestor concluzii, PRAC a recomandat adaugarea riscului de aparitie a reactiilor adverse cutanate grave la informatiile despre medicament, impreuna cu recomandarea de a sista imediat tratamentul la aparitia primelor simptome de reactii adverse cutanate grave”, este concluza finala.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.