Se recomanda retragerea de pe piata a medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata

4

Agentia Europeana a Medicamentului recomanda suspendarea autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata sau cu eliberare prelungita (concepute pentru eliberarea lenta a paracetamolului, timp mai indelungat fata de formele farmaceutice obisnuite, cu eliberare imediata), inclusiv a celor cu eliberare modificata care contin paracetamol in combinatie cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus si postat pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea si dificultatea gestionarii supradozajului in cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificata. Expertii EMA in domeniul sigurantei medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a acestor medicamente ca urmare a unei reexaminari a recomandarii anterioare formulate in luna septembrie 2017 de catre Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).

Reexaminarea a fost solicitata de doua companii detinatoare de autorizatii de punere pe piata de medicamente care contin paracetamol cu eliberare modificata sau paracetamol in combinatie cu tramadol cu eliberare modificata. Dupa efectuarea reexaminarii si consultarea opiniei unor experti in domeniul gestionarii durerii si al tratarii supradozarii, PRAC si-a mentinut pozitia confor careia beneficiile utilizarii unui medicament cu actiune prelungita nu depasesc riscurile in caz de supradozare, deoarece procedurile obisnuite de tratament al supradozarii concepute pentru medicamentele cu eliberare imediata nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata. In multe cazuri este posibil sa nu se cunoasca daca supradozarea cu paracetamol a aparut in urma utilizarii unei forme cu eliberare imediata sau a uneia cu eliberare modificata, ceea ce ingreuneaza decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului.

In urma reexaminarii, PRAC a confirmat faptul ca nu s-au putut identifica masuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienti si nici o modalitate fezabila si standardizata la nivelul intregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care sa permita tratarea cazurilor care implica medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificata.

Prin urmare, PRAC isi mentine recomandarea de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a formelor cu eliberare modificata ale medicamentelor care contin paracetamol. Medicamentele care contin paracetamol cu eliberare imediata, care nu au facut obiectul acestei reevaluari, vor fi disponibile in continuare. Deoarece medicamentele in cauza sunt in totalitate autorizate prin procedura nationala, recomandarile PRAC urmeaza transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutruala si descentralizata – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o pozitie. In cazul unei utilizari corespunzatoare si in dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depasesc riscurile. Este important ca pacientii sa solicite cat mai repede un consult medical de specialitate, in cazul in care au utilizat, sau cred ca ar fi utilizat o cantitate mai mare decat cea recomandata din orice medicament cu paracetamol.

Totodata, in caz de alte nelamuriri sau temeri legate de medicatia utilizata, pacientii trebuie sa consulte un medic sau un farmacist.

Informatii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scara larga, de multi ani, pentru ameliorarea durerii si febrei la adulti si copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediata care contin paracetamol sunt autorizate in toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluari sunt cele care contin paracetamol cu eliberare modificata, sunt destinate administrarii pe cale orala si prezinta o actiune mai indelungata. Acestea se comercializeaza in Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, Romania si Suedia, si sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard si Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificata care contin paracetamol in combinatie cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in aceasta reevaluare, sunt disponibile in Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia si Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

Informatii suplimentare despre procedura

Reevaluarea medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata a fost declansata la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autoritatii competente din Suedia, in conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificarile si completarile ulterioare.

Reevaluarea a fost realizata de catre Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranta a medicamentelor de uz uman, care a facut o serie de recomandari in luna septembrie 2017. In urma unei solicitari din partea companiilor implicate in reevaluare, PRAC si-a reexaminat si confirmat recomandarea anterioara. Recomandarea finala PRAC va fi transmisa Grupului de coordonare pentru recunoastere reciproca si procedura descentralizata – uman (CMDh), care va adopta o pozitie.

CMDh este un organism care reprezinta statele membre ale UE, precum si Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranta pentru medicamentele autorizate prin proceduri nationale in UE

Share.