Scandal: este riscant să administrezi vaccin antigripal produs la ”Cantacuzino”. Acuzații grave la adresa Ministerului Sănătății!

0

Eugen-NicolaescuVaccinul antigripal produs la Institutul ”Cantacuzino” conține cantități foarte mari de endotoxine, care fac riscantă administrarea lui! Cum s-a ajuns la această situație? Sunt acuzații grave la adresa Ministerului Sănătății, personal la adresa lui Eugen Nicolăescu, cum că ar fi susținut ideea că vaccinul antigripal poate fi distribuit. A ajuns vaccinul antigripal ”Cantacuzino” la populație? Ministerului Sănătății încearcă să potolească scandalul – vezi cu ce explicații vin oficialii!

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a făcut un scurt istoric al situației…

– Activitatea de producție a vaccinului antigripal la Institutului ”Cantacuzino” a fost oprită în perioada 2011-2013.
– Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au semnalat, în cursul inspecțiilor efectuate în contextul relansării activității de producție, asupra timpului limitat avut la dispoziție pentru a realiza atât finalizarea liniei de producție cu tot ce presupune (calificări, validări), cât și producția efectivă.
– Producția vaccinului antigripal a început cu o întârziere de patru luni (septembrie 2013), generată de echiparea, dotarea, amenajarea cu întârziere a ariilor de producție implicate, conducând astfel la derularea ”într-un ritm alert” a activităților, ceea ce putea conduce la erori în producție.
– În vederea eliberării oficiale a seriei, în decembrie 2013, au fost prelevate la ANMDM fiole de vaccinul antigripal pentru analizele specifice demonstrării calitații, eficacității și siguranței în administrarea vaccinului. Și, bombă!, unul din parametrii importanți ai vaccinului antigripal, nivelul de endotoxine, depășea limita impusă de Farmacopeea Europeană: în această situație, ANMDM nu a putut elibera oficial niciuna dintre cele opt serii de vaccin antigripal fabricate.
– ANMDM l-a informat în 23 decembrie 2013 pe ministrul Sănătății asupra situației, iar acesta a dispus constituirea unei Comisii formate din specialiști care să supervizeze și valideze rezultatele studiului clinic.
– În paralel, Institutul Cantacuzino și ANMDM au demarat proceduri de investigare a situație, inclusiv a impactului acestora asupra campaniei de vaccinare. S-a făcut inclusiv un studiu pe iepuri de laborator
– ANMDM a apelat la un laborator independent, autorizat pentru acest tip de analiză, de la colegii din Franța. Rezultatele sunt, efectiv, dramatice: Agenția a primit o informare a prezenței în cantități foarte mari de endotoxine în vaccinul antigripal, ”CARE FAC RISCANTĂ ADMINISTRAREA LA OM” (ar putea să producă reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic, susțin surse medicale – n.r.). Așa că ministrul Sănătații a fost informat despre rezultatele primite, urmând ca ”Domnia Sa să dispună în consecință”.

Vaccinul antigripal de la Institutul ”Cantacuzino”: graba strică treaba

O notă semnată de dr. Aurelia Grațiela Drăghici, director general al INCDMI ”Cantacuzino”, și adresată primului ministru, arată că la data numirii sale în funcție, 21 octombrie 2013, producția de vaccin antigripal era în plină desfășurare, în coordonarea directorului general adjunct Ovidiu Antal, a cărui funcție nu e prevăzută în hotărârea de Guvern, de funcționare a institutului – acesta, în vârstă de 27 de ani, a susținut concursul, fiind sprijinit pentru această funcție de însuși… ministrul Sănătății!

”Reluarea producției de vaccin după doi ani de pauză, pe o arie nouă de producție, dotată cu echipamente noi, acreditate GMP, ar fi necesitat o desfășurare mai amplă ca timp pentru o monitorizare atentă a fiecărei etape prin care să se semnaleze eventuale neconformități. Graba cu care etapele au fost parcurse din cauza întârzierii și a presiunii pusă pe personalul din zona de producție ar putea reprezenta una din cauzele pentru care vaccinul antigripal este astăzi neconform”, arată dr. Aurelia Grațiela Drăghici.

vaccin 2

… astfel sună o adresă adresată șefului de la Sănătate și semnată de președintele ANMDM, Marius Savu.

Nicolăescu, pârât la Ponta: Ministerul Sănătății a dorit permanent, cu orice risc, neasumat însă, ca acest produs să fie scos pe piață

”Chiar dacă atât eu, cât și președintele ANMDM – dl. Marius Savu, pe baza datelor preliminare, ne-am străduit să evaluăm cât mai corect eficacitatea și siguranța vaccinului pentru populatie, Ministerul Sănătății A DORIT PERMANENT, ȘI CU ORICE RISC, NEASUMAT ÎNSĂ, CA ACEST PRODUS SĂ FIE SCOS PE PIAȚĂ. (…) Ministrul Sănătății (…) A CONTINUAT SĂ SUSȚINĂ IDEEA CĂ VACCINUL POATE FI DISTRIBUIT, l-a determinat pe Marius Savu să mă prevină asupra acestei situații”, spune dr. Aurelia Grațiela Drăghici, care a dispus o anchetă internă, căci ”au fost cu siguranță nereguli legate de zona de producție, dar care nu au fost semnalate de către Laboratorul de Control-Calitate”. Șefa de la Cantacuzino crede că e de datoria ei să-i atragă atenția premierului asupra acestei probleme de sănătate publică și ”e sigură” că Victor Ponta va lua ”decizia corectă”.

vaccin 1

Ministerul Sănătății susține că vaccinul antigripal de la Cantacuzino nu dă reacții adverse severe, îl va folosi doar dacă ne va lovi vreo pandemie, iar ”cei găsiţi vinovaţi să plătească, conform legii”

”Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe”, susțineau joi Ministerul Sănătății.

Însă… ”pentru a asigura protecția maximă obligatorie a populației”, cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor rămâne în custodia Institutului ”Cantacuzino” până la expirarea termenului de valabilitate, cu alte cuvinte, nu vor fi distribuite populației.

Conform recomandărilor ANMDM, acest vaccin antigripal se va putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM – în situația apariției unei pandemii, în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului antigripal sezonier se regăsește în virusul pandemic. ”În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia”, susțin oficialii Ministerul Sănătății.

Ministerul Sănătății a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii: ”specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin antigripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Ministerul Sănătății a transmis o solicitare oficială către Curtea de Conturi, pentru a începe o anchetă în scopul verificării modului în care au fost folositi banii publici, primiţi de către Institutul Cantacuzino, și să stabilească valoarea prejudiciului: ”cei găsiţi vinovaţi să plătească, conform legii”.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a anunţat joi, în videoconferinţă, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulaţia redusă a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin antigripal produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă.

Campania de vaccinare a debutat târziu, pe final de an 2013, invocându-se lipsa cazurilor de gripă, și nimeni nu a vorbit atunci de problemele vaccinului antigripal de la Institutul ”Cantacuzino”.

Share.

Leave A Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.