Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a făcut public comunicatul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) referitor la recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformulare pentru medicamentul Numeta G13%E, precum şi de elaborare a unor măsuri de reducere la minimum a riscului pentru medicamentul Numeta G16%E. Medicamentele Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii pentru nutriţie parenterală. Nutriţia parenterală constă în furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă la pacienţii la care administrarea pe cale orală sau enterală (cu ajutorul unei sonde care ajunge direct în stomac) nu se poate utiliza.
Nutriția parenterală este necesară la nou-născuții prematur și, în unele cazuri, la copiii născuţi la termen, în scopul prevenirii complicațiilor precum întârzieri de creștere și complicații respiratorii și pentru favorizarea dezvoltării normale a creierului.
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Numeta G13%E, din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute de magneziu).Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Numeta G13%E, utilizat ca suport nutritiv pentru prematuri, rămâne în vigoare până la reformularea medicamentului.
Referitor la un alt medicament pentru nutriţie parenterală, Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, PRAC a considerat că balanţa beneficiu-risc rămâne pozitivă, cu condiţia ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să monitorizeze concentraţiile sanguine de magneziu ale pacienţilor înaintea începerii tratamentului şi la intervale de timp adecvate în timpul acestuia, în concordanţă cu practica clinică de rutină şi cu particularităţile clinice individuale.
În cazul pacienţilor care prezintă concentraţii sanguine crescute de magneziu sau semne ale hipermagneziemiei, tratamentul cu medicamentul Numeta G16%E trebuie oprit sau trebuie redusă rata de perfuzare.
Medicamentul Numeta cu administrare intravenoasă se utilizează pentru a asigura suportul nutriţional în cazul copiilor care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau cu ajutorul unei sonde. Aceste perfuzii conţin substanţe nutritive precum: glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alţi constituenţi importanţi printre care şi magneziu.
Hipermagneziemia este o afecţiune gravă, printre simptomele căreia se pot enumera slăbiciune, senzaţie de greaţă şi vărsături, dificultăţi de respiraţie şi hipotensiune (presiune sanguină scăzută).
Această reevaluare a fost iniţiată ca urmare a mai multor raportări de reacţii adverse de hipermagneziemie (fără manifestări clinice), la
nou-născuţi prematur.
Medicamentele Numeta G13% E și Numeta G16 E% sunt autorizate din 2011 prin procedură națională, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Marea Britanie.
