Exista risc de aparitie a unui ritm cardiac anormal si a stopului cardiac! Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta noi restrictii de utilizare a medicamentelor care contin hidroxizina.
Medicamentele care contin hidroxizina – indicatiile variaza la un stat UE la altul
Medicamentele care contin hidroxizina sunt autorizate in majoritatea statelor membre UE. Indicatiile aprobate variaza considerabil de la un stat la altul si pot include utilizarea in tratamentul afectiunilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului, ca premedicatie inaintea interventiilor chirurgicale sau in tratamentul tulburarilor de somn, explica ANMDM, preluand informatiile Agentiei Europene a Medicamentului.
Recomandarile cu privire la noile masuri au fost formulate initial de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC al Agentiei Europene a Medicamentelor – European Medicines Agency EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT si de aparitie a torsadei varfurilor, modificari ale activitatii electrice a inimii care pot conduce la aparitia unui ritm cardiac anormal si a stopului cardiac (oprirea functionarii inimii). Pe baza evaluarii datelor disponibile, printre care studii publicate si date rezultate din monitorizarea periodica a sigurantei medicamentului, PRAC a concluzionat ca riscul nu difera de la o indicatie la alta, fiind posibila aparitia unor astfel de evenimente la pacientii care prezinta factori de risc. in consecinta, PRAC a recomandat gestionarea riscului de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac prin restrictionarea utilizarii de hidroxizina la pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac, precum si reducerea expunerii la medicament.
Medicamentele care contin hidroxizina – informatiile vor fi actualizate
Reevaluarea medicamentelor care contin hidroxizina a fost declansata la solicitarea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Ungaria.
Informatiile despre medicament in cazul medicamentelor care contin hidroxizina vor fi actualizate prin introducerea noilor recomandari cu privire la doze si prin includerea de atentionari referitoare la pacientii care prezenta risc crescut de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac sau care urmeaza un tratament cu anumite medicamente.
Ce trebuie sa stie pacientii, ce trebuie sa stie medicii
Medicamentele care contin hidroxizina – pacientii:
– Riscul este semnalat cel mai frecvent la pacientii care prezinta tulburari pre-existente de ritm cardiac sau factori de risc pentru aparitia unor astfel de tulburari.
– Pentru reducerea la minimum a riscului, a fost agreata introducerea de noi masuri cu privire la aceste medicamente, in vederea asigurarii utilizarii pe cea mai scurta perioada posibila, la cea mai mica doza eficace precum si a evitarii utilizarii acestora la pacientii care prezinta un risc crescut. Doza pentru adulti nu trebuie sa depaseasca 100 mg/zi. Aceste medicamente nu trebuie administrate persoanelor varstnice, iar daca totusi sunt administrate, doza maxima nu trebuie sa depaseasca 50 mg/zi. in statele in care este aprobata utilizarea acestor medicamente la copii, doza maxima depinde de greutatea corporala, iar doza totala pe zi nu trebuie sa depaseasca 2 mg/kg corp la copii cu greutatea corporala sub 40 kg (copiilor cu greutate peste 40 kg trebuie sa li se administreze doza corespunzatoare adultilor).
– Hidroxizina nu trebuie utilizata de catre pacientii care prezinta deja tulburari de ritm cardiac sau care utilizeaza alte medicamente cu efecte similare asupra inimii. De asemenea, se recomanda precautie si in cazul pacientilor care utilizeaza medicamente care incetinesc ritmul cardiac sau scad concentratia de potasiu din sange.
Medicamentele care contin hidroxizina – medicii:
– Riscul posibil de prelungire a intervalului QT si de aparitie a torsadei varfurilor poate fi redus la minimum in mod corespunzator prin masuri care vizeaza identificarea factorilor de risc si restrictionarea utilizarii hidroxizinei la cea mai mica doza eficace pe perioada cea mai scurta posibil.
– Utilizarea de hidroxizina este contraindicata pacientilor care prezinta modificare dobandita sau congenitala a intervalului QT, sau factori de risc cunoscuti asociati cu prelungirea intervalului QT, precum afectiunile cardiovasculare, dezechilibru important al balantei electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), antecedente familiale de deces subit din cauza problemelor cardiace, bradicardie semnificativa sau administrarea altor medicamente care prelungesc intervalul QT si/sau induc aparitia torsadei varfurilor.
– Astfel de medicamente nu sunt recomandate spre utilizare de catre persoanele varstnice, din cauza eliminarii reduse a hidroxizinei la astfel de pacienti si a vulnerabilitatii accentuate la aparitia de efecte anticolinergice si alte reactii adverse. Medicamentele care contin hidroxizina trebuie administrate cu precautie pacientilor cu bradicardie sau care utilizeaza medicamente care induc hipokaliemie. Se impune precautie si in cazul administrarii concomitente a hidroxizinei cu medicamente cunoscute ca inhibitoare ale alcool dehidrogenazei sau a CYP3A4/5.