In ianuarie 2016 Compania SC Polisano SRL, a emis un document destinat medicilor si personalului medical din Romania, referitor la inlocuirea vaccinului hexavalent Hexacima cu cel numit Hexaxim, destinat pietei din Kazahstan. Documentul este public si se afla pe site-ul CNAS.
Vaccinul Hexaxim face obiectul unei monitorizari suplimentare
In acelasi document se precizeaza ca produsul Hexaxim face obiectul unei monitorizari suplimentare, lucru marcat cu triunghi negru pe prospectul interior al produsului, si se cere in mod expres din partea cadrelor medicale o atenta monitorizare si raportare a oricaror „reactii adverse suspectate“.
Conform Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor medicale, marcarea cu triunghi negru se face in cazul unor “medicamente deoarece sunt disponibile mai putine informatii despre medicamentul respectiv decat despre alte medicamente, de exemplu deoarece medicamentul este nou pe piata sau pentru ca exista date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung“.
Desi conform adresei mentionate Hexaxim ar fi identic cu Hexacima (aflata de asemenea in monitorizare, din iulie 2013) Hexaxim NU are autorizatie de punere pe piata UE, fiind autorizat de Agentia Europeana a Medicamentelor abia in ianuarie 2016 doar pentru tari non-UE (Kazahstan) in baza unei proceduri speciale, bazate pe o evaluare conform careia se considera ca beneficiile depasesc riscurile produsului Hexaxim.
Un fapt si mai interesant este ca, pe aceeasi lista a medicamentelor monitorizate se afla si vaccinul hexavalent numit Hexyon, destinat insa tarilor din Europa de Vest.
Este imposibil, ca parinti responsabili si informati, sa nu ne intrebam care este motivul pentru care aceste trei produse declarate a fi identice din punct de vedere al compozitiei poarta trei denumiri comerciale diferite si au destinatii clar delimitate: Europa de Vest, Europa de Est si tari nonUE. Care este ratiunea de ordin medical a acestui fapt?
Aceste vaccinuri contin printre altele si tulpina vaccinului antipoliomielitic, unul din factorii de risc ai declansarii sindromului hemolitic-uremic.
De altfel, prospectele ambelor vaccinuri hexavalente utilizate in tara noastra Hexaxim si Hexacima, mentioneaza ca efect advers frecvent (intre 1% si 10%) DIAREEA si ca efect advers tipic (peste 10% dintre vaccinati) VARSATURILE. La bebelusii internati cu sindrom hemolitic-uremic, debutul bolii a fost asociat atat cu diaree, cat si cu voma.
De asemenea, prospectele vaccinurilor nu contin informatii concrete despre perioada in care pot aparea efectele adverse. O limitare a perioadei de referinta pentru vaccinare in cazul bebelusilor cu SHU la 1-2 luni anterior datei internarii NU este justificata medical. Aceasta perioada poate fi extinsa la mai multe luni (minimum 6 luni), mai ales ca medicamentul se afla in monitorizare suplimentara.
In acest sens reamintim criza bebelusilor vaccinati BCG (2012), care au dezvoltat limfadenite grave si TBC ganglionar dupa vaccin, cand doctorul Gheorghe Murgoci de la Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta“ a declarat ca efectele adverse pot aparea si la 5 luni de la vaccinare.
Cu atat mai mult acest fapt ar trebui sa fie valabil si in cazul vaccinului hexavalent pentru care nu exista inca date clinice suficiente.
Schema de vaccinare modificata arbitrar
Un alt aspect demn de investigat este faptul ca schema nationala de vaccinare prevede administrarea vaccinului hexavalent la 2 luni, 4 luni, 11 luni, insa datorita aprovizionarii neregulate din ultimele 6 luni schema nu este respectata. Acest lucru poate explica aparitia acelorasi simptome la bebelusi de varste variate, intre 5-13 luni. Comunitatile de parinti de pe site-urile de socializare sunt o sursa importanta pentru numeroase exemple de acest fel, de unde reiese ca vaccinurile nu sunt administrate corespunzator schemei, ci cu intarziere si in functie de PRODUSUL disponibil la cabinetul medicului.
Autoritatile, in special DSP-urile, trebuie sa ofere informatii transparente despre vaccinurile administrate copiilor diag-nosticati cu SHU, avand in vedere ca acestia au fost singurii afectati din familiile respective, ca si din intreg arealul geografic respectiv, fapt care infirma inca o data ipoteza E.coli.
Ingrijorator este de asemenea si faptul ca medicii nu ofera parintilor suficiente informatii. De cele mai multe ori, cand este vorba de vaccinuri, parintii sunt cei care trebuie sa ceara insistent lamuriri despre efectele adverse posibile, desi conform eticii medicale si drepturilor pacientului medicii ar trebui sa informeze parintii inaintea efectuarii procedurii intr-o maniera completa si corecta, atat asupra beneficiilor cat si asupra riscurilor pe care le presupune administrarea fiecarui vaccin in parte.
Efecte adverse grave ale vaccinului hexavalent
In septembrie 2015, compania Sanofi Pasteur a efectuat in India un studiu clinic menit a verifica printre altele gradul de siguranta al vaccinului hexavalent Hexaxim, produs pentru piata din Kazakhstan, acum distribuit si la noi.
Studiul efectuat pe 177 de copii vaccinati cu trei doze de vaccin a relevat o serie de efecte adverse grave printre care se numara:
- moarte inexplicabila (1 bebelus),
- bronhopneumonie,
- soc septic,
- epilepsie,
- diaree,
- voma,
- infectii ale tractului respirator superior,
- febra etc
Incidenta variind intre 0,56% si 21%.
Nu trebuie neglijate din analiza nici tratamentele medicamentoase (care au inclus antibiotice) administrate bebelusilor internati cu „boala diareica acuta“, care sub tratament medicamentos fiind au inceput sa vomite, simptomele agravandu-se pana cand copiii au ajuns in stare critica, unii dintre ei inclusiv la dializa.
Ca urmare a coroborarii tuturor acestor date si fapte, consideram ca este vitala investigarea ipotezei potrivit careia simptomele grave dezvoltate de bebelusii din Arges, Bacau, Iasi, Craiova, Arad se afla in stransa legatura de cauzalitate cu doi factori comuni esentiali: vaccinarea si tratamentul medicamentos.
Parintii si societatea civila asteapta un raspuns valabil
Asociatia pentru Protectia Consumatorilor din Romania a solicitat in data de 19 februarie 2016 date concrete de la autoritati privind cazul bebelusilor decedati in conditii neelucidate sau internati in stare grava la spi-talele Matei Bals si Marie Curie. De asemenea, APC Romania a furnizat o serie de articole medicale care stabilesc o corelatie clara intre Sindromul Hemolitic Uremic si vaccinuri.
Demersului APC s-au alaturat si alte Asociatii reunite recent in Coalitia pentru Sanatate.
Reprezentantii societatii civile si parintii spera sa determine astfel autoritatile sa adopte o pozitie transparenta si onesta in aceasta tragedie.
Pana la aceasta data, solicitarea APC a ramas fara raspuns din partea autoritatilor.
„Solicitam Ministerului Sanatatii sa acorde o atentie deosebita investigatiei referitoare la imbolnavirea a zeci de copii din judetele Arges, Bacau, Iasi, Olt si Arad. Explicatia oferita opiniei publice pana in prezent cu privire la cauza deceselor si imbolnavirilor din aceste zone ale tarii, cum ca bacteria Escherichia coli enterotoxigen serotipul 026 ar fi cauza, iar singurele surse de imbolnavire ar fi branza proaspata de vaci si sortimentul spate de pui, ne indreptateste sa credem ca nu acestea sunt cauzele reale ale imbolnavirilor copiilor, si se incearca abaterea atentiei de la cauza reala. Nu putem ingropa micile afaceri pentru a proteja interesele financiare ale unor corporatii! Totodata, excluderea din start a analizei tipurilor/loturilor de vaccinuri administrate copiilor in perioada premergatoare imbolnavirilor ridica suspiciuni asupra cauzei reale. De aceea, solicitam Ministerului Sanatatii sa stopeze de indata administrarea de vaccinuri la nivel national si sa fie analizate de urgenta cele folosite inainte de aparitia acestei epidemii.“ Conf. univ. dr. Costel Stanciu, presedintele Asociatiei pentru Protectia Consumatorilor din Romania.
