Medicamente cu… triunghi negru. Ce inseamna (VIDEO)

0

Ati vazut, in prospectele unor medicamente, triunghiul negru – ce inseamna? Autoritatile europene, dar si Agentia Medicamentului vin cu explicatii!

Triunghi negru: medicamente supuse unei monitorizari suplimentare

Daca un medicament este marcat cu triunghiul negru, aceasta inseamna ca medicamentul este monitorizat si mai atent decat alte medicamente. Aceasta se intampla, in general, deoarece sunt disponibile mai putine informatii despre medicamentul respectiv decat despre alte medicamente, de exemplu deoarece medicamentul este nou pe piata sau pentru ca exista date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung. Aceasta nu inseamna ca medicamentul nu este sigur.

Deci, acele medicamente supuse unei monitorizari suplimentare prezinta un triunghi negru cu varful in jos afisat in prospect si in rezumatul caracteristicilor produsului (informatii destinate personalului medical), impreuna cu o scurta propozitie care explica ce inseamna triunghiul respectiv: “Acest medicament este supus unei monitorizari suplimentare”.

Regimul de monitorizare suplimentara se aplica intotdeauna unor medicamente in urmatoarele situatii:
– cand aceste medicamente contine o substanta activa noua autorizata in UE dupa 1 ianuarie 2011;
– cand este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasma (sange), autorizat in UE dupa 1 ianuarie 2011;
– cand medicamentului i s-a acordat o aprobare conditionata (compania care comercializeaza medicamentul trebuie sa furnizeze mai multe date despre acesta) sau cand acesta a fost autorizat in conditii exceptionale (exista motive speciale pentru care compania nu poate furniza un set complet de date);
– cand companiei care comercializeaza medicamentul i se solicita sa efectueze studii suplimentare, de exemplu sa furnizeze mai multe date privind utilizarea pe termen lung a medicamentului sau cu privire la o reactie adversa rara observata in timpul studiilor clinice.

De ce sunt monitorizate aceste medicamente dupa ce sunt autorizate?

Autoritatile europene de reglementare decid sa autorizeze medicamentele dupa ce au evaluat beneficiile si riscurile acestora pe baza rezultatelor obtinute din studiile clinice. Numai acele medicamente ale caror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decat riscurile asociate pot ajunge pe piata. Prin aceasta se asigura faptul ca pacientii pot avea acces la tratamentele de care au nevoie fara a fi expusi la reactii adverse inacceptabile.

Studiile clinice implica un numar relativ mic de pacienti, pentru o perioada limitata de timp. Pacientii din studiile clinice sunt selectati cu grija si sunt urmariti cu deosebita atentie, in conditii controlate. In realitate, medicamentul va fi utilizat de un grup mai mare si mult mai variat de pacienti. Acestia pot avea alte afectiuni si pot lua alte medicamente. Este posibil ca unele reactii adverse mai putin frecvente sa apara numai dupa ce medicamentul a fost utilizat pentru o perioada lunga de timp, de catre un mare numar de oameni.

Prin urmare, este vital ca siguranta tuturor medicamentelor sa continue sa fie monitorizata cat timp acestea sunt comercializate. Dupa ce medicamentul este pus pe piata, sunt colectate in permanenta informatii privind utilizarea acestuia in conditii reale. Autoritatile europene de reglementare monitorizeaza indeaproape aceste informatii pentru a se asigura ca beneficiile acestor medicamente continua sa depaseasca riscurile asociate.

Share.

Leave A Reply